色澤是液體藥品重要的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，但長(zhǎng)期以來(lái)，由于檢測(cè)技術(shù)的局限性，人們大多采用目視法進(jìn)行粗略的描述和比較，評(píng)定結(jié)果缺乏科學(xué)依據(jù)。隨著色度學(xué)的發(fā)展，顏色測(cè)量?jī)x器的出現(xiàn)，克服了此種問(wèn)題。本文介紹了色差儀在注射用丹參多酚酸溶液顏色測(cè)定中的應(yīng)用。
注射用丹參多酚酸溶液顏色測(cè)定方法：
注射用丹參多酚酸為丹參中提取的水溶性有效部位丹參多酚酸的凍干制劑，功能主治為活血通經(jīng)。用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期瘀血阻絡(luò)證，癥見(jiàn)半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木等癥狀。藥品溶液的顏色是藥品內(nèi)在質(zhì)量的一個(gè)客觀表征，溶液的顏色與藥品本身的性質(zhì)、純度和雜質(zhì)的含量有著密切的關(guān)系。各國(guó)藥典中都把溶液的顏色作為藥品質(zhì)量控制的一個(gè)重要檢測(cè)項(xiàng)目”。但是長(zhǎng)期以來(lái)由于檢測(cè)技術(shù)的局限，大多數(shù)采用人工目視法進(jìn)行粗略的描述和比較，實(shí)驗(yàn)結(jié)果通常也缺乏足夠的科學(xué)依據(jù)，并且溶液顏色和標(biāo)準(zhǔn)比色液想接近時(shí)，用肉眼很難辨別。
注射用丹參多酚酸溶液顏色的控制，此前主要采用《華人民共和國(guó)藥典》第一法，即目測(cè)法進(jìn)行檢驗(yàn)。在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中，這一方法存在受主觀影響大、說(shuō)服力不強(qiáng)等問(wèn)題?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》從2000版二部附錄開(kāi)始，首次收載了溶液顏色檢查的第三法，利用色差計(jì)通過(guò)比較供試品溶液、標(biāo)準(zhǔn)比色液和水的色差值，較為客觀、準(zhǔn)確且能夠量化的比較和描述藥品溶液的顏色。在實(shí)際操作中，利用此方法，能夠準(zhǔn)確而量化的比較和描述注射用丹參多酚酸溶液的顏色，從而控制注射用丹參多酚酸溶液的質(zhì)量。
液體色差儀在注射用丹參多酚酸溶液顏色測(cè)定中的應(yīng)用：
現(xiàn)代顏色視覺(jué)理論認(rèn)為，在人眼視網(wǎng)膜上有3種感色的錐體細(xì)胞，分別對(duì)紅、綠、藍(lán)3種顏色敏感。自然界中每種顏色都可以用選定的、能刺激人眼中3種受體細(xì)胞的紅、綠、藍(lán)三原色，按適當(dāng)比例混合而成。供試品和標(biāo)準(zhǔn)比色液之間的顏色差異，可以通過(guò)比較它們和水之間的色差值來(lái)得到因。色差儀工作原理簡(jiǎn)單地說(shuō)就是模擬人眼的視覺(jué)系統(tǒng)，利用儀器內(nèi)部的模擬積分光學(xué)系統(tǒng)，把光譜光度數(shù)據(jù)的三刺激值進(jìn)行積分而得到顏色的數(shù)學(xué)表達(dá)式，從而計(jì)算出明度指數(shù)L*和色品指數(shù)a*b*值及對(duì)比度的色差。
色差儀在測(cè)量注射用丹參多酚酸溶液顏色時(shí)便以此為基礎(chǔ)，以目前業(yè)界最常用的CIELab色空間為依托，規(guī)定以L值表示顏色的明度、a值表示顏色的綠紅值、b值表示顏色的藍(lán)黃值。通過(guò)這一方式，每一個(gè)特定的顏色都能夠用CIELab三維坐標(biāo)中一個(gè)特定的點(diǎn)來(lái)表示。當(dāng)比較兩個(gè)顏色時(shí)，其差異就能夠通過(guò)這兩個(gè)顏色在三維空間的距離△E*來(lái)表示。采用色差儀進(jìn)行測(cè)定，光源為D65，以超純水為空白，測(cè)定注射用丹參多酚酸溶液的色差值△E*。具體步驟如下：
1.選擇測(cè)量類型：透射測(cè)量；
2.比較對(duì)象：樣品與目標(biāo)比較；
3.以水為比較目標(biāo)，輸入水的L*=99.99；a*=0.0；b*=0.0；
4.儀器調(diào)零、校白；
5.樣品測(cè)量。
傳統(tǒng)采用目測(cè)檢查藥品溶液顏色的方法是通過(guò)直接觀察并判定，受個(gè)人主觀因素影響大，實(shí)驗(yàn)結(jié)果可信度差。色差計(jì)測(cè)定藥品溶液顏色通過(guò)依托CIELab色空間，用CIELab三維坐標(biāo)中一個(gè)特定的點(diǎn)來(lái)表示某一特定的顏色，這一方法操作簡(jiǎn)便、直觀、準(zhǔn)確，能夠?qū)θ芤侯伾M(jìn)行定量判斷、結(jié)果精準(zhǔn)可靠。并且2000版《中華人民共和國(guó)藥典》開(kāi)始增加了色差法控制藥品溶液顏色的內(nèi)容，采用色差法對(duì)藥品顏色進(jìn)行測(cè)定，能夠定量地對(duì)藥品顏色進(jìn)行定量表述，克服了傳統(tǒng)目視法定性判斷，主觀性大的不足，所以此方法值得推廣。
